YBB00152004-2015無菌注射器滑動性能測試儀——上海理濤

無菌注射器滑動性能測試儀




無菌注射器滑動性能測試儀*符合YBB00152004-2015《筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片》 YBB00162004-2015 《筆式注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》  YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》等相關標準設計制造。


 

執(zhí)行標準引用：

YBB00162004-2015 《筆試注射器用溴化丁基橡膠活塞和墊片》

符合ISO7886《一次性使用無菌注射器》標準中的相關標準設計制造。

GB 15810-2019/附錄E器身密合性         

GB 15810-2019/附錄C、D器身密合性  

實驗項目 泄露試驗、活塞滑動性試驗









 

標準要求：

泄露試驗：取10個經硅油處理內表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸），向活塞施加60N±3N的作用力，保持1分鐘，試驗結束后，檢查活塞及墊片的泄露情況，其余筆式注射器套筒也同樣操作，活塞及墊片部位不得有液體泄漏。

 

活塞滑動性試驗：取10個經硅油處理內表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將1個筆式注射器套筒安裝于筆式注射器套筒夾持器（有平面和活塞接觸，夾持器必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片，注射針為一兩端有刃口的皮下針，外徑為0.4mm，當活塞移動時，套筒內的水應能通過該針排出）上，以40mm/min±3mm/min速度向下移動活塞，在筆式注射器套筒中移動一半距離時，暫停5秒，然后將活塞*壓到底，其余筆式注射器套筒同法操作，記錄每次試驗中啟動活塞的*作用力，取10個*值的平均值作為“啟動力“，應不得過30N;記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需要的力，取10個值的平均值作為"持續(xù)推動力“應不得過15N;記錄每次試驗中暫停5秒后重新推動活塞的*作用力，取10個*值的平均值為"重新啟動力“，應不得過30N;并檢查在連續(xù)運動期間不得有"顫動“（指活塞的不規(guī)則運動）現(xiàn)象。

 






技術參數(shù)：

采用5.7英寸（320×240）單彩液晶觸摸顯示屏，中文菜單顯示。并由鍵盤進行選擇卡式瓶的規(guī)格、實時顯示并打印*作用力、啟始力、重新啟始力、活塞在卡式瓶內壁運動全過程中所需的推動力和活塞移動位移的紀錄圖。

尺寸：400×290×275（mm）。

力的范圍：0～80N，誤差不大于±0.5N。

測試速率：10mm/min ～ 50mm/min，±1mm/min。

卡式瓶規(guī)格：1.8ml、3ml、20ml、50ml可根據(jù)客戶產品更改規(guī)格。

數(shù)據(jù)格式：能輸出到電腦，excel格式和圖片格式，數(shù)據(jù)點不少于200個。

活塞桿形狀：圓形（桿端部面積為卡式瓶內徑的70% ）。

設定方式：有測試速度與位移及推力與時間2種設定方式（“測試速度與位移"用于“活塞滑動性試驗"、“推力與時間"用于“泄漏試驗"）。